Als er van een geharmoniseerde norm een nieuwe versie is uitgekomen die nog niet geharmoniseerd is, moet je deze dan gebruiken?

Het korte antwoord is: Nee, dat is niet verplicht. Zolang de nieuwe versie van een norm niet is gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie, geniet deze niet de bijzondere juridische status die een geharmoniseerde norm wel heeft.

Hieronder volgt een diepere duik in de juridische en praktische redenen waarom dit zo is, en waar je op moet letten bij het maken van een keuze.

1. Het juridische voordeel: Vermoeden van overeenstemming

Geharmoniseerde normen zijn de ruggengraat van de Europese productwetgeving (zoals de Machinerichtlijn, de Laagspanningsrichtlijn of de Verordening Medische Hulpmiddelen). Pas wanneer de referentie van een norm in het Publicatieblad van de EU staat, treedt het "vermoeden van overeenstemming" in werking.

De kern: Als je de geharmoniseerde versie van een norm volledig toepast, wordt er wettelijk aangenomen dat je product voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die door de betreffende richtlijn of verordening worden gesteld.

Het voordeel: Dit verlegt de bewijslast. De toezichthouder moet in principe bewijzen dat je product onveilig is, in plaats van dat jij vanaf nul moet bewijzen dat het veilig is.

2. De status van de nieuwe (niet-geharmoniseerde) versie

Een nieuwe versie van een norm die (nog) niet is geharmoniseerd, is juridisch gezien "slechts" een technisch document. Hoewel de inhoud vaak moderner is, biedt het gebruik ervan geen vermoeden van overeenstemming.

Als je besluit de nieuwste versie te volgen die nog niet geharmoniseerd is:

Voldoe je technisch gezien misschien aan de nieuwste inzichten.

Moet je echter in je Technisch Dossier met een uitgebreide risicoanalyse en onderbouwing aantonen dat deze nieuwe methode minstens even veilig is als de oude geharmoniseerde norm.

3. Vrijwilligheid versus de "Stand van de Techniek"

Het gebruik van normen is in de EU in principe vrijwillig. Je mag altijd een eigen oplossing kiezen, mits je de veiligheid kunt garanderen. Hier komt echter een belangrijk begrip om de hoek kijken: de Stand van de Techniek.

Wanneer een norm wordt vernieuwd, is dat meestal omdat er nieuwe risico’s zijn ontdekt of omdat er betere veiligheidstechnologieën beschikbaar zijn gekomen. Hoewel de oude norm nog geharmoniseerd kan zijn, kan een rechter of keuringsinstantie (bij een incident) oordelen dat de oude norm niet langer de huidige stand van de techniek vertegenwoordigt.

Belangrijk: Als de nieuwe norm wezenlijke veiligheidstekortkomingen in de oude norm repareert, ben je moreel en technisch verplicht om naar de veiligere oplossing te kijken, ongeacht de harmonisatiestatus.

4. Strategische overwegingen voor fabrikanten

Waarom zou je de nieuwe versie tóch overwegen, ondanks het ontbreken van het juridische vermoeden?

• Toekomstbestendigheid: Productontwikkeling duurt vaak lang. Als je nu ontwerpt volgens een verouderde norm die over zes maanden wordt ingetrokken, moet je je ontwerp wellicht direct na lancering alweer aanpassen.

• Export buiten de EU: In landen buiten Europa wordt vaak direct naar de nieuwste ISO- of IEC-normen gekeken, ongeacht of de EU deze al geharmoniseerd heeft.

• Aansprakelijkheid: Door de modernste norm te volgen, laat je zien dat je als fabrikant maximale zorgvuldigheid betracht (voldoen aan de meest actuele stand van de techniek).

Conclusie:

Houd vast aan de geharmoniseerde versie als je de minste administratieve weerstand wilt en juridische zekerheid zoekt. Echter, als de nieuwe norm belangrijke veiligheidsverbeteringen bevat, is het raadzaam deze te bestuderen en de relevante verbeteringen alvast toe te passen in je ontwerp.