Wat zijn de verplichtingen van machinefabrikanten?

De verplichtingen van machinefabrikanten zijn omvangrijk en worden primair vastgelegd in de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230. Het doel van al deze verplichtingen is om ervoor te zorgen dat een machine die op de Europese markt wordt gebracht veilig is en geen gevaar vormt voor de gezondheid van personen, en in voorkomende gevallen, van huisdieren, goederen en het milieu.

De verplichtingen kunnen worden samengevat in een stappenplan dat elke fabrikant moet doorlopen:

1. Risicobeoordeling uitvoeren

Dit is de absolute basis en de allerbelangrijkste verplichting. De fabrikant moet alle mogelijke gevaren van de machine identificeren gedurende haar gehele levenscyclus (van transport en installatie tot gebruik, onderhoud en sloop). Vervolgens moet de machine zo worden ontworpen en gebouwd dat deze risico’s worden geëlimineerd of tot een aanvaardbaar niveau worden gereduceerd.

2. Voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (EHSR’s)

Op basis van de risicobeoordeling moet de fabrikant ervoor zorgen dat de machine voldoet aan alle relevante EHSR’s die zijn opgesomd in Bijlage III van de verordening. Dit omvat onder andere:

• Mechanische veiligheid (afschermingen, stabiliteit, etc.).
• Elektrische veiligheid.
• Ergonomie, bedieningsgemak en hygiëne.
• Nieuw: Eisen voor cybersecurity om de machine te beschermen tegen kwaadwillige handelingen die tot gevaarlijke situaties kunnen leiden.
• Nieuw: Eisen voor machines met kunstmatige intelligentie (AI) en autonome systemen.

3. Het technisch dossier samenstellen

De fabrikant moet een technisch dossier opstellen en bijhouden (minimaal 10 jaar na de laatste productiedatum) waarin wordt aangetoond dat de machine aan de verordening voldoet. Dit dossier bevat onder meer:

• Tekeningen en schema’s.
• De volledige risicobeoordeling.
• Testrapporten en berekeningen.
• De lijst van toegepaste (geharmoniseerde) normen.
• Een exemplaar van de gebruiksaanwijzing.

4. De conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren

De fabrikant moet een formele procedure volgen om de conformiteit te beoordelen. Voor de meeste machines is dit Module A (interne productiebeheersing), waarbij de fabrikant alles zelf mag doen. Voor hoog-risico machines (opgesomd in Bijlage I) moet een externe, onafhankelijke keuringsinstantie (Notified Body) worden ingeschakeld.

5. De EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen

Dit is het juridische document waarin de fabrikant formeel verklaart dat de machine voldoet aan alle relevante EU-wetgeving (dus niet alleen de Machineverordening).

6. De CE-markering aanbrengen

Nadat de conformiteit is vastgesteld, moet de fabrikant de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op de machine aanbrengen. Dit is het visuele bewijs dat de machine aan de Europese regels voldoet.

7. Gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatie meeleveren

Een duidelijke en volledige gebruiksaanwijzing in de taal van het land waar de machine wordt gebruikt, is verplicht. De verordening staat nu onder voorwaarden ook digitale handleidingen toe. Alle noodzakelijke veiligheidswaarschuwingen moeten op de machine zelf zijn aangebracht.

8. Traceerbaarheid en identificatie

De fabrikant moet zijn naam en adres duidelijk op de machine vermelden, evenals het type, de serie en het bouwjaar van de machine, zodat deze altijd traceerbaar is.

9. Markttoezicht en corrigerende maatregelen

De verplichtingen stoppen niet na de verkoop. Als blijkt dat een machine op de markt toch onveilig is, moet de fabrikant onmiddellijk corrigerende maatregelen nemen (zoals een aanpassing, waarschuwing of terugroepactie) en de autoriteiten hierover informeren.

Kortom, de fabrikant draagt de volledige en eindverantwoordelijkheid voor de veiligheid en conformiteit van zijn product gedurende de gehele levenscyclus.