Welke modules zijn er voor het af kunnen geven van een CE verklaring?

Het afgeven van een CE-verklaring, formeel de EU-conformiteitsverklaring genoemd, is een essentiële stap voor fabrikanten die hun producten op de Europese markt willen brengen. Deze verklaring toont aan dat een product voldoet aan de geldende Europese wet- en regelgeving op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. De procedure die een fabrikant moet doorlopen om tot deze verklaring te komen, is afhankelijk van het type product en de daaraan verbonden risico’s. De Europese Unie heeft hiervoor een systeem van ‘modules’ ontwikkeld, ook wel conformiteitsbeoordelingsprocedures genoemd.

Een fabrikant kiest, of is verplicht te kiezen, uit een reeks van deze modules om de conformiteit van zijn product aan te tonen. De keuze voor een specifieke module of een combinatie van modules wordt voorgeschreven in de product specifieke richtlijnen of verordeningen.

De modules variëren in zwaarte, afhankelijk van de risico’s van het product. Voor producten met een laag risico kan de fabrikant de procedure vaak volledig zelf doorlopen (interne productiecontrole). Voor producten met een hoger risico is de inschakeling van een onafhankelijke, door de overheid aangewezen keuringsinstantie, een zogenaamde ‘Notified Body’ (aangemelde instantie), verplicht.

Hieronder volgt een gedetailleerd overzicht van de beschikbare modules.

De hoofdmodules en hun varianten

Het systeem is opgebouwd uit acht hoofdmodules, aangeduid met de letters A tot en met H. Diverse modules kennen ook sub-varianten.

Module A: interne productiecontrole

Wat houdt het in? De fabrikant zorgt zelf voor het ontwerp, de fabricage en de beoordeling van de conformiteit van het product. Hij stelt een technisch dossier op waaruit blijkt dat het product aan de eisen voldoet en stelt de EU-conformiteitsverklaring op.

Rol van de Notified Body: Geen. De fabrikant is volledig zelf verantwoordelijk.

Toepassing: Producten met een laag risico.

Varianten:

Module A1: Interne productiecontrole plus productbeproeving onder toezicht. Een Notified Body voert specifieke tests op het product uit of laat deze uitvoeren.

Module A2: Interne productiecontrole plus productcontroles met tussenpozen onder toezicht. Een Notified Body controleert het product op willekeurige momenten tijdens de productie.

Module B: EU-typeonderzoek

Wat houdt het in? Een Notified Body onderzoekt het technische ontwerp van een product en verklaart dat dit voldoet aan de wettelijke eisen. De Notified Body geeft een EU-typeonderzoekscertificaat af. Deze module heeft alleen betrekking op de ontwerpfase en moet altijd gecombineerd worden met een productiemodule (C, D, E of F).

Rol van de Notified Body: Essentieel; de Notified Body keurt het prototype of het ontwerp.

Toepassing: Vaak gebruikt voor producten met een gemiddeld tot hoog risico in de ontwerpfase.

Module C: overeenstemming met het type op basis van interne productiecontrole

Wat houdt het in? De fabrikant garandeert en verklaart dat de vervaardigde producten in overeenstemming zijn met het in de Module B-procedure goedgekeurde type.

Rol van de Notified Body: Geen directe rol in de productiefase, maar de procedure bouwt voort op de goedkeuring van Module B.

Toepassing: Productiefase volgend op een Module B-goedkeuring.

Varianten:

Module C1: Overeenstemming met het type plus productbeproeving onder toezicht. Vergelijkbaar met A1, maar dan gebaseerd op een goedgekeurd type.

Module C2: Overeenstemming met het type plus productcontroles met tussenpozen onder toezicht. Vergelijkbaar met A2, maar dan gebaseerd op een goedgekeurd type.

Module D: overeenstemming met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces

Wat houdt het in? De fabrikant beschikt over een goedgekeurd kwaliteitssysteem (zoals ISO 9001) voor de productie, eindinspectie en beproeving van de producten. Dit kwaliteitssysteem wordt door een Notified Body beoordeeld en gecontroleerd.

Rol van de Notified Body: Beoordeelt en certificeert het kwaliteitssysteem van de fabrikant en houdt hier toezicht op.

Toepassing: Voor serieproductie waarbij de nadruk ligt op de beheersing van het productieproces. Vereist een Module B-certificaat.

Variant:

Module D1: Kwaliteitsborging van het productieproces. Vergelijkbaar met Module D, maar kan in sommige gevallen zonder Module B worden toegepast.

Module E: overeenstemming met het type op basis van kwaliteitsborging van het product

Wat houdt het in? De fabrikant beschikt over een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor de eindinspectie en beproeving van de producten.

Rol van de Notified Body: Beoordeelt en certificeert het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole en houdt hier toezicht op.

Toepassing: Voor fabrikanten die de conformiteit van het eindproduct willen waarborgen via een gecontroleerd systeem. Vereist een Module B-certificaat.

Variant:

Module E1: Kwaliteitsborging van de eindcontrole en het testen van het product. Vergelijkbaar met Module E, maar kan in sommige gevallen zonder Module B worden toegepast.

Module F: overeenstemming met het type op basis van productkeuring

Wat houdt het in? Een Notified Body controleert elk afzonderlijk product of statistisch representatieve monsters van een partij producten om te verifiëren dat deze in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type uit Module B.

Rol van de Notified Body: Intensieve betrokkenheid bij de keuring van de eindproducten.

Toepassing: Wanneer de conformiteit van elk product of elke partij moet worden vastgesteld. Vereist een Module B-certificaat.

Variant:

Module F1: Overeenstemming op basis van productkeuring. Vergelijkbaar met Module F, maar vereist niet altijd een voorafgaand typeonderzoek (Module B).

Module G: overeenstemming op basis van eenheidskeuring

Wat houdt het in? Een Notified Body onderzoekt elk afzonderlijk product (een ‘eenheid’) en geeft een certificaat van overeenstemming af.

Rol van de Notified Body: Keurt elk individueel product.

Toepassing: Voor producten die in kleine series of als enkelstuks worden geproduceerd (bijvoorbeeld op maat gemaakte machines).

Module H: overeenstemming op basis van volledige kwaliteitsborging

Wat houdt het in? De fabrikant beschikt over een volledig kwaliteitssysteem voor ontwerp, fabricage, eindinspectie en beproeving. Dit systeem wordt door een Notified Body goedgekeurd en gecontroleerd.

Rol van de Notified Body: Beoordeelt en certificeert het volledige kwaliteitssysteem van de fabrikant en houdt hier toezicht op.

Toepassing: Voor producten met een hoog risico en voor fabrikanten met een volwassen en gecertificeerd kwaliteitssysteem.

Variant:

Module H1: Volledige kwaliteitsborging plus ontwerponderzoek. Naast de goedkeuring van het kwaliteitssysteem, voert de Notified Body ook een specifiek onderzoek van het ontwerp uit, vooral als het ontwerp niet volledig in lijn is met geharmoniseerde normen.

Samenvatting

De toepasselijke richtlijn of verordening voor een specifiek product bepaalt welke module(s) de fabrikant moet of mag gebruiken. De keuze hangt vaak samen met het risiconiveau van het product: hoe hoger het risico, hoe groter de verplichte betrokkenheid van een Notified Body. Fabrikanten doen er goed aan de relevante wetgeving zorgvuldig te bestuderen om de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure voor hun product te selecteren.