Wat verandert er als de nieuwe Machineverordening 2023/1230 van kracht wordt?

Op 20 januari 2027 wordt de nieuwe Machineverordening (EU 2023/1230) volledig van kracht en zal de huidige Machinerichtlijn (2006/42/EG) volledig ingetrokken worden. Dit betekent een aantal belangrijke veranderingen voor fabrikanten, importeurs, distributeurs en gebruikers van machines in de Europese Unie.

Hieronder de belangrijkste veranderingen en de impact daarvan:

1. Van Richtlijn naar Verordening: Directe Toepasbaarheid en Uniformiteit

Wat verandert: De meest fundamentele verandering is de status van de wetgeving: van een richtlijn naar een verordening. Een verordening is direct van toepassing in alle EU-lidstaten, zonder dat deze eerst in nationale wetgeving hoeft te worden omgezet. Dit zorgt voor meer uniformiteit: Eén set regels voor de hele EU, waardoor verschillen in interpretatie en toepassing tussen lidstaten worden geminimaliseerd.

Minder administratieve lasten: Fabrikanten hoeven niet langer rekening te houden met licht afwijkende nationale implementaties.

Snellere aanpassing: Wijzigingen in de verordening zijn direct van toepassing, wat de wetgeving sneller kan aanpassen aan nieuwe technologieën.

2. Focus op Nieuwe Technologieën: Cybersecurity en AI

Wat verandert: De verordening legt een sterke nadruk op de veiligheidsaspecten van digitale technologieën. Cybersecurity: Machines moeten worden ontworpen en gebouwd op een manier die beschermt tegen cyberdreigingen. Dit betekent:

• Voorkomen van ongeautoriseerde toegang tot de software en het besturingssysteem. Bescherming tegen corruptie, onbedoelde wijzigingen en sabotage van veiligheidsfuncties.

• De noodzaak voor fabrikanten om cybersecurityrisico’s te analyseren en te mitigeren als onderdeel van hun risicobeoordeling.

• Kunstmatige Intelligentie (AI): Machines die gebruikmaken van AI (bijvoorbeeld voor autonoom gedrag, voorspellend onderhoud of zelflerende systemen) vallen onder de verordening, vooral als ze veiligheidsfuncties vervullen. Er zijn specifieke eisen voor de betrouwbaarheid, traceerbaarheid en controleerbaarheid van AI-systemen in machines.

3. Digitale Documentatie en Gebruiksaanwijzingen

Wat verandert: De verordening erkent de mogelijkheid van digitale documentatie.

Fabrikanten mogen digitale handleidingen en instructies leveren.

Echter, op verzoek van de gebruiker (consument) moet de fabrikant nog steeds een papieren versie kosteloos kunnen leveren. Digitale documentatie moet gedurende de verwachte levensduur van de machine (minimaal 10 jaar) beschikbaar blijven.

4. Uitbreiding van de Lijst met Hoogrisicomachines (Bijlage I)

Wat verandert: De lijst met machines die onderhevig zijn aan een verplichte keuring door een externe conformiteitsbeoordelingsinstantie (Notified Body) is herzien en uitgebreid.

Impact: Meer machines (of specifieke soorten machines) zullen verplicht door een onafhankelijke derde partij moeten worden gekeurd, zelfs als ze voldoen aan geharmoniseerde normen. Dit verhoogt de veiligheid, maar kan ook leiden tot hogere kosten en langere doorlooptijden voor de conformiteitsbeoordeling van deze machines.

5. “Substantiële Wijzigingen” en de Rol van de Omgebouwde Machine

Wat verandert: De verordening geeft duidelijkere kaders voor wat een “substantiële wijziging” aan een machine inhoudt. Als een machine zodanig wordt aangepast dat dit de veiligheid beïnvloedt en er nieuwe gevaren ontstaan of de risico’s significant toenemen, wordt degene die de wijziging uitvoert (dat kan de gebruiker zijn!) beschouwd als een “nieuwe fabrikant”.

Deze “nieuwe fabrikant” moet dan voldoen aan alle eisen van de verordening, inclusief het uitvoeren van een risicobeoordeling, het opstellen van technische documentatie en het aanbrengen van een nieuwe CE-markering. Dit heeft grote gevolgen voor machineparkbeheerders en gebruikers die machines zelf aanpassen.

6. Marktsurveillance en Aansprakelijkheid

Wat verandert: Strengere regels voor markttoezicht en duidelijkere verantwoordelijkheden voor alle spelers in de toeleveringsketen. Nationale markttoezichtautoriteiten krijgen meer bevoegdheden om naleving af te dwingen en machines die niet voldoen aan de eisen van de markt te halen.

Importeurs en distributeurs krijgen een duidelijkere rol en verantwoordelijkheid in het waarborgen dat machines die zij op de markt brengen, voldoen aan de verordening.

Meer nadruk op de traceerbaarheid van machines en componenten.

7. Duurzaamheid en Milieu (Indirect)

Wat verandert: Hoewel de primaire focus veiligheid is, moedigt de verordening indirect ook duurzamere praktijken aan. Door de nadruk op digitale documentatie en de mogelijkheid van software-updates wordt de levensduur van machines en de mogelijkheid tot hergebruik en recycling bevorderd.

Kortom, de nieuwe Machineverordening is een belangrijke stap in de modernisering van de Europese machinerichtlijn. Het doel is om een hoog niveau van veiligheid te blijven garanderen in een snel evoluerende technologische omgeving, met name door de toenemende integratie van cyberfysieke systemen en AI in machines. Voor bedrijven is het cruciaal om zich tijdig voor te bereiden op deze veranderingen.