Moet na een substantiële wijziging van een machine de gehele machine opnieuw beoordeeld worden?
Na een substantiële wijziging van een machine is het niet automatisch zo dat de gehele machine vanaf nul opnieuw volledig beoordeeld moet worden alsof het een compleet nieuwe machine is. De beoordeling richt zich op:
De wijziging zelf: De aard van de modificatie, de nieuwe onderdelen, de gewijzigde software, etc., moeten volledig worden beoordeeld op conformiteit met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de Machineverordening.
De impact van de wijziging op de gehele machine: Het is cruciaal om te analyseren hoe de wijziging de veiligheid en conformiteit van de rest van de machine beïnvloedt.
Ontstaan er nieuwe gevaren in andere delen van de machine door de wijziging?
Worden bestaande risico’s elders in de machine verhoogd?
Functioneren de oorspronkelijke veiligheidsvoorzieningen nog correct in combinatie met de wijziging?
De reikwijdte van de (her)beoordeling:
Niet-beïnvloede delen: Voor delen van de machine die niet zijn beïnvloed door de substantiële wijziging en waarvoor de oorspronkelijke CE-markering en conformiteitsbeoordeling nog steeds geldig zijn, hoeft de persoon die de wijziging doorvoert niet de tests te herhalen of volledig nieuwe documentatie op te stellen. De oorspronkelijke documentatie van de fabrikant kan voor deze ongewijzigde delen relevant blijven. Dit staat ook beschreven in overweging (26) van de Machineverordening (EU) 2023/1230, die stelt dat onnodige en onevenredige lasten vermeden moeten worden.
Gewijzigde en beïnvloede delen: De wijziging zelf en alle delen van de machine die door de wijziging worden beïnvloed, moeten een volledige nieuwe conformiteitsbeoordeling ondergaan. Dit omvat een nieuwe risicobeoordeling, het opstellen van technische documentatie voor deze aspecten, en het waarborgen van naleving van alle relevante essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
Verantwoordelijkheid voor de gehele machine:
Hoewel niet elk schroefje van een ongewijzigd deel opnieuw gekeurd hoeft te worden, wordt degene die de substantiële wijziging uitvoert wel beschouwd als de fabrikant van de gehele gewijzigde machine. Dit betekent:
De nieuwe EU-conformiteitsverklaring en de nieuwe CE-markering die worden afgegeven, hebben betrekking op de machine in zijn totaliteit, ná de wijziging.
De persoon die de wijziging doorvoert, is verantwoordelijk voor de algehele conformiteit van de machine zoals deze na de wijziging in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld.
Conclusie:
De beoordeling focust zich op de wijziging en de interactie daarvan met de rest van de machine. Het is een gerichte beoordeling, waarbij de mate van diepgang afhangt van hoe ingrijpend de wijziging is en welke delen van de machine daardoor beïnvloed worden. De eindverantwoordelijkheid (en dus de nieuwe CE-markering) geldt echter voor de machine als geheel in zijn gewijzigde staat. Het is essentieel om de grenzen van de wijziging en de impact ervan goed te documenteren in het technisch dossier.