Wat zijn de regels als een bestaande machine met CE gedeeltelijk wordt aangepast zodat deze veiliger wordt gemaakt?

De regels voor het aanpassen van een machine met CE-markering hangen sterk af van de aard van de wijziging. Het is een complex onderwerp en de kernvraag is of de aanpassing als een “substantiële wijziging” wordt beschouwd.

Wat is een substantiële wijziging?

Een wijziging is substantieel als deze:

• Nieuwe gevaren introduceert.
• Bestaande gevaren vergroot.
• Invloed heeft op de conformiteit van de machine met de Machinerichtlijn.

Als je een machine aanpast om deze veiliger te maken, zou je in eerste instantie denken dat dit geen substantiële wijziging is, omdat je de veiligheid verbetert. Maar zelfs een ogenschijnlijk simpele aanpassing kan onverwachte effecten hebben op de machine als geheel. Daarom is een risicobeoordeling cruciaal.

De nieuwe fabrikant

Als de wijziging als substantieel wordt beschouwd, treedt degene die de aanpassing uitvoert op als “nieuwe fabrikant”. Dit heeft verstrekkende gevolgen. De nieuwe fabrikant is dan wettelijk verantwoordelijk en aansprakelijk voor de veiligheid van de gewijzigde machine.

In dat geval moet je de volgende stappen doorlopen, net zoals bij het op de markt brengen van een nieuwe machine:

• Risicobeoordeling: Voer een nieuwe risicobeoordeling uit voor de gehele machine, inclusief de wijzigingen.

• Technisch Dossier: Stel een nieuw Technisch Dossier (of vul het bestaande aan) met de details van de wijziging, de risicoanalyse en de genomen maatregelen. Dit dossier moet aantonen dat de machine voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van de Machinerichtlijn.

• Conformiteitsverklaring: Stel een nieuwe EG-verklaring van overeenstemming op en onderteken deze.

• Gebruiksaanwijzing: Pas de gebruiksaanwijzing aan om de wijzigingen te weerspiegelen en de gebruiker correct te informeren.

• CE-markering: Je moet een nieuw typeplaatje met een CE-markering aanbrengen op de machine. Het oude typeplaatje van de oorspronkelijke fabrikant moet worden verwijderd.

Wanneer is een wijziging niet substantieel?

Als de aanpassing uitsluitend gericht is op het voldoen aan de eisen van de Machinerichtlijn en de risicobeoordeling aantoont dat er geen nieuwe gevaren ontstaan of bestaande gevaren worden vergroot, dan hoef je de volledige conformiteitsprocedure niet opnieuw te doorlopen. Je kunt de machine dan gewoon aanpassen. Het is wel sterk aan te raden om de aanpassingen en de risicobeoordeling zorgvuldig te documenteren.

Advies

Raadpleeg de oorspronkelijke fabrikant: Als de oorspronkelijke fabrikant nog bestaat, is het verstandig de aanpassing met hen te bespreken. Zij kunnen het beste beoordelen of de wijziging substantieel is en eventueel de aanpassing zelf uitvoeren.

Schakel een specialist in: Bij twijfel is het verstandig om een gespecialiseerd adviesbureau in te schakelen voor advies en ondersteuning. Zij kunnen je helpen bij de risicobeoordeling en het opstellen van de benodigde documenten.

Neem contact op met de Inspectie SZW: De Nederlandse Arbeidsinspectie is de markttoezichthouder. Bij twijfel over de substantialiteit van een wijziging kun je contact met hen opnemen voor advies.

Belangrijk om te onthouden: De verantwoordelijkheid voor de veiligheid van de machine in de gebruiksfase ligt bij de werkgever. De CE-markering is de verantwoordelijkheid van de fabrikant (of in dit geval, de “nieuwe fabrikant”). Een wijziging, zelfs een die de veiligheid verbetert, kan dus leiden tot nieuwe verplichtingen en aansprakelijkheid.