Wat is een substantiële wijziging volgens de machineverordening?

Volgens Artikel 3, punt 16, van de Machineverordening (EU) 2023/1230 wordt een “substantiële wijziging” als volgt gedefinieerd:

“Een wijziging van een machineproduct, door fysieke of digitale middelen, nadat dat machineproduct in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, die niet door de fabrikant is voorzien of gepland, en waardoor de conformiteit van het machineproduct met de desbetreffende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen kan worden beïnvloed.”

Kernpunten van deze definitie en de implicaties:

• Wijziging na het in de handel brengen of in bedrijf stellen: De wijziging vindt plaats aan een machine die al op de markt is of al in gebruik is genomen.

• Niet voorzien door de oorspronkelijke fabrikant: Als de mogelijkheid tot wijzigen al was opgenomen in de risicobeoordeling en handleiding van de fabrikant (bijvoorbeeld het wisselen van een verwisselbaar uitrustingsstuk waarvoor de machine is ontworpen), dan is het geen substantiële wijziging.

• Beïnvloeding van de conformiteit met essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (EHSR’s): Dit is het cruciale punt. De wijziging is substantieel als deze:

• Een nieuw gevaar introduceert dat niet in de oorspronkelijke risicobeoordeling was geïdentificeerd.

• Een bestaand risico verhoogt, waardoor de oorspronkelijke beschermende maatregelen niet meer afdoende zijn. Dit kan betekenen dat er bijvoorbeeld:

• Nieuwe of aangepaste afschermingen of beveiligingsinrichtingen nodig zijn, en de aanpassing van deze beveiligingen de veiligheidsbesturing of het veiligheidsconcept van de machine beïnvloedt.

• Wijzigingen nodig zijn in het bestaande besturingssysteem of de veiligheidsfuncties.

• Wanneer is een wijziging NIET substantieel?

Een wijziging wordt doorgaans niet als substantieel beschouwd als:

• Deze de machine niet zodanig verandert dat de oorspronkelijke risicobeoordeling en CE-markering ongeldig worden.

• Deze binnen de door de fabrikant gestelde grenzen en specificaties valt.

• Reparaties met originele onderdelen of vervangingen die de veiligheid of prestaties niet wijzigen.

Gevolgen van een substantiële wijziging:

Als een wijziging als “substantieel” wordt aangemerkt, wordt de persoon of entiteit die de wijziging uitvoert (bijvoorbeeld een monteur, een technisch dienstverlener, of de gebruiker zelf) beschouwd als de fabrikant van de gewijzigde machine. Dit houdt in dat deze persoon of entiteit:

• De volledige procedure voor conformiteitsbeoordeling opnieuw moet doorlopen.

• Een nieuwe risicobeoordeling moet uitvoeren.

• Een nieuw technisch dossier moet samenstellen.

• Een nieuwe EU-conformiteitsverklaring moet opstellen.

• De CE-markering opnieuw moet aanbrengen.

• De Europese Commissie zal tegen 20 juli 2025 richtsnoeren publiceren om de interpretatie van de term “substantiële wijziging” verder te verduidelijken. Dit onderstreept dat de beoordeling in de praktijk soms complex kan zijn en een zorgvuldige afweging vereist.