Welke richtlijnen leiden tot CE?

De CE-markering is het resultaat van het voldoen aan de eisen die zijn vastgelegd in specifieke EU-richtlijnen en -verordeningen. Deze wetgeving heeft als doel het vrije verkeer van producten binnen de Europese Economische Ruimte (EER) te bevorderen en tegelijkertijd een hoog niveau van veiligheid, gezondheid en milieubescherming te garanderen.

Het is belangrijk te begrijpen dat de CE-markering niet op elk product verplicht is. Het is alleen vereist voor productgroepen die vallen onder de reikwijdte van één of meerdere van deze richtlijnen of verordeningen.

Hieronder vind je een overzicht van enkele van de meest relevante en veelvoorkomende EU-richtlijnen (die in nationale wetgeving zijn omgezet) en verordeningen (die direct van kracht zijn) die leiden tot de CE-markering:

Belangrijke Richtlijnen (die in nationale wetgeving zijn omgezet):

• Machinerichtlijn (2006/42/EG): Dit is een van de meest bekende richtlijnen en regelt de veiligheids- en gezondheidseisen voor machines en aanverwante producten. Zoals eerder besproken, wordt deze vervangen door de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230.

• Laagspanningsrichtlijn (LVD) (2014/35/EU): Betreft elektrische apparaten die werken op bepaalde spanningen (50 tot 1000 V wisselstroom en 75 tot 1500 V gelijkstroom). Het doel is te waarborgen dat deze producten veilig zijn in gebruik.

• Richtlijn Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC) (2014/30/EU): Deze richtlijn stelt eisen aan de elektromagnetische emissie en immuniteit van elektrische en elektronische apparatuur. Dit voorkomt dat apparaten elkaar storen en dat ze zelf voldoende immuun zijn voor elektromagnetische storingen.

• Richtlijn Radioapparatuur (RED) (2014/53/EU): Deze richtlijn heeft betrekking op radioapparatuur, waaronder mobiele telefoons, Wi-Fi-apparaten, Bluetooth-apparaten, en andere apparatuur die gebruikmaakt van het radiospectrum. Hierin zijn ook cybersecurity-eisen opgenomen.

• Richtlijn Beperking Gevaarlijke Stoffen (RoHS) (2011/65/EU): Beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (zoals lood, kwik, cadmium) in elektrische en elektronische apparatuur om milieu- en gezondheidsrisico’s te verminderen.

• Speelgoedrichtlijn (2009/48/EG): Stelt strenge veiligheidseisen aan speelgoed voor kinderen. Richtlijn Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM) (2016/425/EU): (Dit is al een Verordening, maar vaak nog aangeduid als Richtlijn) Deze stelt eisen aan PBM, zoals veiligheidsschoenen, helmen, handschoenen, etc.

Belangrijke Verordeningen (die direct van kracht zijn):

• Verordening Bouwproducten (CPR) (EU) nr. 305/2011: Regelt de prestatieverklaring en CE-markering voor bouwproducten.

• Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) (EU) 2017/745: Stelt strenge eisen aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen. Dit heeft de eerdere richtlijnen op dit gebied vervangen.

• Verordening In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDR) (EU) 2017/746: Vergelijkbaar met de MDR, maar specifiek voor in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen.

• Machineverordening (EU) 2023/1230: Zoals eerder genoemd, vervangt deze de Machinerichtlijn en zal vanaf 20 januari 2027 volledig van kracht zijn.

Andere relevante richtlijnen/verordeningen zijn onder andere:

• Richtlijn Drukapparatuur (PED) (2014/68/EU)

• ATEX-richtlijn (2014/34/EU) (voor apparatuur en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen)

• Richtlijn Gastoestellen (2016/426/EU) (die de 2009/142/EG vervangt)

• Richtlijn Ecologisch Ontwerp voor Energiegerelateerde Producten (2009/125/EG)

• Richtlijn Geluidsemissie in het Milieu (2000/14/EG) (voor materieel voor gebruik buitenshuis)

• Richtlijn Pleziervaartuigen (2013/53/EU)

• Richtlijn Liften en veiligheidscomponenten voor liften (2014/33/EU)

Hoe werkt het in de praktijk?

Productgroep bepalen: Als fabrikant (of importeur/distributeur die de verantwoordelijkheid overneemt) moet u eerst bepalen onder welke productgroep(en) uw product valt.

Toepasselijke wetgeving identificeren: Vervolgens moet u vaststellen welke specifieke EU-richtlijnen en/of -verordeningen van toepassing zijn op uw product. Vaak valt een product onder meerdere richtlijnen (bijvoorbeeld een elektrisch speelgoed valt onder zowel de Speelgoedrichtlijn als de Laagspanningsrichtlijn en de EMC-richtlijn).

Essentiële eisen voldoen: Elk van deze richtlijnen/verordeningen bevat “essentiële veiligheids- en gezondheidseisen” (of soortgelijke termen) waaraan het product moet voldoen.

Conformiteitsbeoordelingsprocedure: U moet een conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen. Dit kan zelfcertificatie zijn (waarbij de fabrikant zelf de conformiteit verklaart) of in sommige gevallen (vooral bij producten met een hoog risico) een verplichte beoordeling door een “aangemelde instantie” (Notified Body).

CE-markering aanbrengen: Pas nadat aan alle relevante eisen is voldaan en de vereiste documentatie (zoals het technisch dossier en de EU-conformiteitsverklaring) is opgesteld, mag de CE-markering op het product worden aangebracht.

De Rijksoverheid (via RVO.nl) en de Europese Commissie bieden online tools en lijsten aan waarmee u kunt controleren welke richtlijnen van toepassing zijn op uw product.